Пути к вакцине неисповедимы

8 июля 2020   БКС Мир инвестиций

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, FDA, выпустило 30 июня Руководство «Разработка и лицензирование вакцин для профилактики COVID-19». Это своего рода нормативная дорожная карта, объясняющая принципы и подходы, чтобы помочь спонсорам и задать стандарты в отрасли.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов — федеральный исполнительный департамент, который занимается контролем качества различных категорий товаров, в том числе лекарственных препаратов, а также осуществляет контроль за соблюдением законодательства и стандартов.

Одним из постулатов, активно цитируемых аналитиками, стало то, что новые принципы FDA по разработке вакцин «не предполагают, что широко используемая вакцина будет доступна в 2020 г. со скоростью света/warp speed».  Ранее Министерство здравоохранения и социальных служб СЩА заявило, что оно получит 300 млн доз вакцины в рамках правительственной программы Operation Warp Speed program к январю.

На неделе очередные кандидаты на вакцину обнародовали клинические данные на ранних стадиях. Inovio Pharmaceuticals Inc., INO поделилась первыми данными клинического испытания фазы 1. Затем BioNTech, BNTX и Pfizer Inc., PFE поделились информацией, что их экспериментальная вакцина генерировала нейтрализующие антитела на более высоком уровне, чем было зафиксировано у людей, выздоравливающих от инфекции COVID-19. Эта новость заставила акции Inovio упасть, акции BioNTech и Pfizer, наоборот, подтолкнула вверх.

Аналитики Bernstein, еще раз подчеркивая сложность разработки вакцины, комментируют: «Мы не ожидаем, что первое поколение вакцин станет «серебряными пулями» с точки зрения предоставления почти полной защиты, также остаются нерешенными вопросы о способности ингибировать передачу или долговечность иммунитета».

Однако на данный момент именно BioNTech и Pfizer опубликовали самую подробную информацию среди всех кандидатов на вакцину, тестируемых в США. Они сообщили, что 24 участника клинического испытания фазы 1/2, получившие две дозы низкодозированных вакцин, выработали нейтрализующие антитела. Это показывает, что экспериментальная вакцина может генерировать антитела на том же уровне или выше, чем у выздоравливающих от инфекции. То есть продемонстрирован «сильный иммунный ответ», по мнению аналитиков из Mizuho Securities.

Аналитики Bernstein назвали эти данные «надежными», отметив, что кандидат на вакцину является «заслуживающим доверия» игроком в быстро расширяющейся области коронавирусных вакцин.

Тем не менее ни одно из клинических исследований, разрабатываемых в США — от BioNTech и Pfizer, Inovio и Moderna Inc. — пока не подвергалось экспертной оценке. Напомним, что Moderna опубликовала предварительные данные своего исследования фазы 1 в мае, а Inovio, BioNTech и Pfizer — на прошлой неделе.

Несмотря на то, что первые данные выглядят многообещающе, в изданном FDA Руководстве подчеркивается, что регулятор не одобрит вакцину «на основе только иммуногенности, как предполагают некоторые инвесторы, разработчики и комментаторы». Также Руководство информирует разработчиков, что потребуется подтверждение по снижению риска COVID-19 на 50% по сравнению с плацебо. 

Следуя принципам, изложенным в Руководстве, сложно предположить, что широко используемая вакцина будет доступна в 2020 г.  «Тон и ясность документа говорят о том, что независимо от политического давления Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов продолжает применять обоснованные нормативные суждения и экспертные знания», — отмечает аналитик Джеффри Поргес из SVB Leerink в записке для инвесторов.

Все это означает, что утверждение вакцины может занять больше времени, чем обещали американские чиновники. 

Источник  

Рекомендованные материалы по теме



Рейтинг Брокеров

Все брокеры

Отзывы о Брокерах

Хочу написать, что обучающие материалы и информацию которую мне бесплатно прислал на емайл менеджер можно было бы продавать за деньги. Реально...

Ростислав   23 окт 2021   NPBFX


Народ, не ведитесь. Сольют ваш депозит. Лохотрон...

Василий   21 окт 2021   Global FX


Что при личном разговоре, что по телефону всегда можно получить грамотную консультацию. Не отмалчиваются и не пытаются отвязаться общими...

Артем Шиканов   21 окт 2021   ФИНАМ


Меня тоже развели через банк Восточный. А теперь и восточного нет, его взял Совкомбанк.. Пришёл звонок из Совкомбанка, что они не имеют отношения к...

Павел   21 окт 2021   ITI Capital


Жулики и воры с Финмакс ФХ ведущие аналитики *** Вячеслав и *** Евгений профессионалы по сливу депозитов своих клиентов. Заводил два депозита и эти...

Виталий   21 окт 2021   FinmaxFX


Отвратительно. Сначала мне счет меняли 2,5 месяца, а потом, когда наконец-то сменили, отрубили quik в самый мне неподходящий момент (как говорят...

Екатерина   21 окт 2021   Открытие Брокер


Выходит выгодно, только надо оборот нормальный соблюдать в течение месяца. Тогда и комиссии выгодными...

Михаил Жостов   20 окт 2021   ФИНАМ


Отзывы о Брокерах